法律

未来GMP核查视野将扩大

2019-10-08 23:00:24来源:励志吧0次阅读

5月24日,中国食品药品国际交流中心(简称交流中心)举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(简称《汇编》)发布会。交流中心主任薛斌表示,今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会,《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件,为我国充分利用一次性使用系统优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。

据悉,《汇编》的编著工作得到了食品药品审核查验中心大力支持,未来有望成为GMP检查指南或指导原则依据。

紧跟国际步伐

一次性使用系统应用和技术是一种工艺设备解决方案,通常由聚合材料组件装配而成,形成一个系统或单元操作,用于单次或一个阶段性制药生产活动。一次性使用系统种类繁多,已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液以及病人使用的输液系统等。近10年来,随着单克隆抗体药物市场的发展,相关技术迅速升级,一次性使用系统在制药领域的应用不断拓展。例如,细胞系核细胞培养工艺的改善使单克隆抗体的产出由原来的每升0.5克提高到5~10克,使15000~25000升大规模不锈钢罐细胞反应器可以被1000~2000升的一次性使用生物反应器取代,从而大大降低了相关前期投资成本,缩短了生产线的建设周期。目前,一次性使用系统几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元,从上游细胞培养到下游纯化,直至终灌装。

在运营方面,一次性使用系统能够降低清洁方面的投入,缩短生产周期,增加灵活性,限度地满足欧、美药品监管部门对制药企业在降低污染和交叉污染风险方面不断提高的要求。

《汇编》参与企业德国赛多利斯公司工艺与合规专家崔铁民表示,交流中心和核查中心很早就注意到国内制药工业界和监管界需要针对一次性使用系统(Single Use System,SUS)的参考文件,经过调研于2015年1月立项,4月组成制药企业、国际供应商与监管部门三方专家编委会共同编写《汇编》。编写工作前后历时一年,于2016年1月顺利编纂完成。

据了解,制药一次性使用系统在国外已有30多年的应用历史,随着适用性、安全性和可用性等方面的不断改善,一次性使用系统不仅可以帮助制药企业更高效灵活地应对来自市场竞争、投资风险和监管方面的挑战,还在提高药品质量安全和供应安全方面发挥着重要作用。在工业化先进的欧、美等国家及地区,越来越多的制药企业已经将一次性使用系统应用于制药的上游、下游、制剂和无菌灌装等不同工艺阶段,覆盖了药品工艺开发、临床、商业化生产等药品生命周期的不同阶段。但是,以政府与企业合作为基础的一次性使用系统相关文件的发布,国外也是近1~2年才有。因此,我国在药物生产过程中对于一次性使用系统的评估、使用、法规建立等方面,是和发达工业化国家站在同一条起跑线上的。

薛斌指出,国内外制药工业界对一次性使用系统具有强烈的应用意愿,但缺乏针对性的法规和指南。在此背景下,《汇编》为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据,也为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料,为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。

有望成为指南依据

自今年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监管局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食药总局不再受理GMP认证申请。在《汇编》发布当日,核查中心在会上发布了2015年生物制品中血液制品企业的现场检查情况。

2015年GMP跟踪检查25家血液制品企业,共发现缺陷219条,其中严重缺陷0项,主要缺陷12项,一般缺陷207项;12项主要缺陷中涉及生产管理缺陷3项、质量控制与质量管理缺陷2项、文件管理缺陷2项、机构和人员缺陷2项、厂房与设施缺陷2项、确认与验证缺陷1项。

核查中心杜婧说,在血液制品跟踪检查发现的219条缺陷中,质量控制和质量保证出现的缺陷数量多,特别值得企业关注的是变更控制缺陷。疫苗企业跟踪检查的缺陷分布情况与血液制品企业类似。

质量控制和质量保证出现常见缺陷包括:在质量控制实验室管理上存在检验记录原始性不足、信息不完整,不能有效记录所有实验信息,追溯性不强;检验报告中缺少系统适用性图谱、系统适用性溶液配制描述以及系统适用性结果;气相色谱仪工作站中只有进样原始图谱,而未保存结果图谱;试剂、试液管理不规范,储存方式和储存时间不符合要求。

在变更控制方面常见缺陷包括变更记录不清晰、不完整,没有记录原因或变更的风险、变更计划等;变更过程对产品质量影响程度的风险评估数据不充分。

今年,GMP认证检查下放到各省,省检查员对于法规的使用理解尤为重要。在此次《汇编》编写中专门邀请了省检查专家参与,这将有利于未来一次性使用系统应用和技术在省级检查中使用。审核查验中心副主任孙京林表示,《汇编》一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据;另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料,希望各界对《汇编》给予积极反馈。

该《汇编》是一部兼顾技术与法规内容的综合性参考文件,收录并规范了一次性使用系统相关名词及解释;收集资料并全面介绍了一次性使用系统的发展历史、现状及应用,技术类别及举例,设计与生产制造,质量控制与保证,变更管理和质量投诉等;汇集资料并阐述了一次性使用系统的使用要求,实施中的验证和风险评估控制,变更管理,国外成功案例等;列举了主要的工业化国家使用一次性使用系统的相关指导文件。

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